质量部经理

任职要求：1.本科以上文凭，制药类、化学/生物等相关专业，38岁以下，英语4级以上（其它语种也可），能熟练使用外语与客户进行交流。具有 5 年及以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3 年的药品质量管理经验。接受过生物医药企业质量管理、新药注册法规、GMP管理、新药研发等系统培训；熟悉国内外药品质量管理的相关法律法规、标准和规范，对法规政策变化有敏锐的洞察力。
2.掌握原料药生产工艺、设备、偏差、变更、CAPA、验证、自检、年度回顾等各模块的知识与工作。
3.具有DMF质量部分的编写能力与经验。
4.拥有文件编写、审核的能力，能独立设计并审核各中验证方案及验证报告，对体系遇到的各种问题能及时有效地解决。
5.具有分析方法开发及验证的经验，化验室检测经验，能解决分析检测中遇到的困难。
6.深入掌握质量管理体系专业知识，熟练运用各种质量管理工具和方法进行质量风险评估和质量改进。
7.具有独立判断、分析、决策的能力；具有良好的组织协调能力和表达能力；具有良好的考核评估能力，能够对下属的工作给予充分指导，能够独立承担质量控制相关工作的方案设计和组织实施，具有丰富的质量控制及GMP管理能力。
8.具有良好的学习能力及执行能力，具有良好的协调、激励团队的能力，具有良好的逻辑分析能力，能够带动所属人员持续进步。